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全球第二个CAR-T疗法获批上市!

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首款突破性体外诊断测试获批(可检测324个基因、靶向5种癌症……)

11月30日,美国FDA宣布批准了Foundation Medicine的新一款基于NGS技术的癌症体外诊断(IVD)产品——FoundationOne CDx(F1CDx),能对任何实体肿瘤进行诊断,寻找324条基因内的遗传突变,以及两类基因组特征。值得注意的是,F1CDx是首个可针对所有实体瘤进行全面基因组分析的平台(Comprehensive Genomic Profiling Test)。

 

图片来源:FDA官网

这是精准医学的一大进步。先前,我们已经懂得对带有特定突变的患者“对症下药”,而检测这些突变的往往是和新药在同一阶段获批的伴随诊断。此类测试虽然精准,但只能“一对一”服务于某种特定的新药。

 

获批的F1CDx更为广泛

作为伴随诊断(一种与靶向药物相关联的体外诊断技术),它能对多种不同的突变进行诊断,提供关键信息,帮助癌症患者管理自己的疾病。此外,在非小细胞肺癌、黑色素瘤、乳腺癌、结直肠癌、以及卵巢癌患者里,它还能找出哪些患者可以从FDA已批准的15种靶向疗法中受益。患者和医生所要做的,仅仅是一个简单测试,无需重复活检。

 

图片来源:Foundation Medicine公司

准确率达94.6%

在测试中,F1CDx能检测患者实体瘤中的基因突变(碱基替换,或短的插入/删除),具体而言,F1CDx可检测324个基因中的遗传变异,而且可以在所有实体瘤中筛选两种基因组特征——微卫星不稳定性(MSI)和肿瘤突变负荷(TMB)。在临床表现上,这款测试与之前FDA批准的伴随诊断进行了比较。研究人员们发现,在总体准确率上,F1CDx的数据接近94.6%。

 

助力癌症精准医疗

不仅如此, F1CDx还同时获得了美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的平行审查批准。


“利用两大加速创新技术问世的政策,我们希望患者能够更快的获得突破性诊断,从而有助于医生制定优化的癌症治疗方案,最终改善医疗效果、降低医疗成本。”美国FDA局长Scott Gottlieb博士说道。

“F1CDx能帮助癌症患者和他们的医生无需频繁的侵入性测试,就能获得更多信息来做医疗决定。先前的测试需要提取肿瘤样本很多次,才能决定能否进行单药治疗,或是参与临床试验,”美国FDA医疗设备和放射健康中心(CDRH)的Jeffrey Shuren博士说道:“通过一次检测,患者和医生能评估多种疾病管理方案。”

 

全面的基因组分析是打开精准医疗的大门。我们祝贺Foundation Medicine的这一精准诊断方案获批上市,现在,FDA、CMS的这一历史性决策将有望造福更多的癌症患者,帮助他们找到最合适的治疗方案。


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