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液体活检丨液体活检迎来黄金时间?看去年ctDNA检测室间质评报告怎么说!

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PIK3CA检测正式写入乳腺癌NCCN指南,有药可用!

        美国东部时间去年7月2日,美国综合癌症网络(NCCN)更新了乳腺癌指南(2019.V2版),PIK3CA检测正式写入指南。



01

NCCN指南推荐HR阳性HER2阴性的乳腺癌患者可行PIK3CA的基因检测



        PIK3CA突变检测可以对肿瘤组织或外周血液循环肿瘤DNA(液体活检)进行。如果液体活检阴性,推荐进行肿瘤组织检查。

02

对于PIK3CA突变的、HER2-阴性的绝经后或绝经前接受过卵巢消融或抑制治疗的乳腺癌患者,1级优先推荐Fulvestrant(氟维司群)联合PIK3CA的抑制剂alpelisib(BYL719)


        此次更新是基于5月15日在新英格兰杂志发表的SOLAR-1 Ⅲ期试验结果,这项研究调查了α特异性PI3K抑制剂alpelisib(BYL719)联用氟维司群在男性以及绝经后女性中的治疗作用。alpelisib(BYL719)联合氟维司群治疗有PIK3CA突变的激素受体阳性晚期乳腺癌,对比安慰剂+氟维司群,有效率、无进展生存时间接近翻倍。

        在这项随机、Ⅲ期试验中,研究者在既往接受过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者中比较了alpelisib(剂量为每日300 mg)+氟维司群(在第1周期的第1日和第15日以及随后各28日周期的第1日给药,剂量500 mg)治疗与安慰剂+氟维司群治疗。根据肿瘤组织PIK3CA突变状态,患者被纳入两个队列。主要终点为在PIK3CA突变癌症队列中,研究者判定的无进展生存期;本试验还在无PIK3CA突变癌症队列中评估了无进展生存期。次要终点包括总缓解率和安全性。

        在2015年7月26日至2017年7月21日期间,共有572例患者被随机分组。其中341例患者存在PIK3CA突变,169例PIK3CA+患者接受alpelisib联合氟维司群治疗,172例PIK3CA+患者使用安慰剂+氟维司群。


PIK3CA突变患者队列

        在PIK3CA突变癌症患者队列中,Alpelisib+氟维司群组和安慰剂+氟维司群组的中位无进展生存期分别为,11.0月vs5.7月(进展或死亡的风险比,0.65;P<0.001)。12个月PFS率为46.3%vs32.9%。

        Alpelisib+氟维司群组的有效率也是高于安慰剂+氟维司群组:26.6%vs12.8%。对于有可测量病变患者,有效率分别为35.7%vs16.2%。


无PIK3CA突变患者队列

        在无PIK3CA突变癌症患者队列中,Alpelisib+氟维司群组和安慰剂+氟维司群组的中位无进展生存期分别为7.4月vs5.6月,风险比为0.85(风险比的后验概率<1.00,79.4%)。12个月PFS率为28.4%vs22.2%。

        结论:在既往接受过内分泌治疗的PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者中,alpelisib-氟维司群治疗延长了无进展生存期。

        在中国HR+HER2-乳腺癌患者中,PIK3CA基因突变频率为50% (该基因突变在≥50岁患者中更常见),AKT1基因为9%,而PI3K通路基因整体突变频率高达72%。PI3K抑制剂alpelisib的上市及本次NCCN指南的更新,使得PI3KCA突变检测成为HR+HER2-乳腺癌患者的临床常规。针对PI3K通路的药物可能成为中国乳腺癌患者的重要治疗手段。


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