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临床报道丨帕博西尼+阿法替尼逆转CDK4+EGFR共突变肺癌患者的耐药!

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胆管癌靶向药来了!

        胆管癌是一种恶性程度很高的肿瘤,侵袭性强、预后差,很多患者在确诊时已失去手术机会。晚期胆管癌系统治疗方案极其匮乏,一线标准化疗的客观缓解率(ORR)仅15%-26%,常发生耐药,且无标准二线治疗方案,临床亟需新的治疗方案改善患者生存状况。




图|healthjade.com/cholangiocarcinoma


        不过,幸运的是,今年已有多个靶向药物在胆管癌中获批,且已纳入最新版的NCCN指南中。其中,最典型的当属以下两种:FGFR抑制剂pemigatinib和IDH1抑制剂ivosidenib。


FGFR抑制剂pemigatinib


        今年4月,FDA加速批准了靶向药培米替尼(Pemigatinib,商品名Pemazyre)的上市申请,用于治疗FGFR2基因融合/重排的经治晚期胆管癌患者。

        培米替尼的获批基于代号为FIGHT-202(NCT02924376)的临床试验,试验结果显示,在107例存在FGFR2融合/重排的患者中,所有患者对治疗都有反应,培米替尼单药治疗的总缓解率为36%,其中包括2.8%的完全缓解和33%的部分缓解;疾病控制率为82%。中位缓解持续时间为9.1个月;63%的患者在6个月或更长时间获得缓解,18%的患者在12个月或更长时间保持缓解。

        以上数据说明,培米替尼用于存在FGFR2融合/重排的胆管癌二线治疗,有82%的患者肿瘤得到控制,并且有33%的患者肿瘤明显缩小或改善。

        值得注意的是,在数据截止时总生存期(OS)尚未达到,但培米替尼中位总生存期(OS)为21.1个月,有研究显示,以往二三线治疗患者历史平均生存期为6-7个月,这意味着,培米替尼二线治疗方案将患者生存期足足延长了3倍还多!


IDH1抑制剂Ivosidenib

        Ivosidenib是一种针对IDH1突变的强效口服靶向抑制剂,其显著疗效主要基于胆管癌lll期临床试验ClarlDHy。ClarlDHy试验是一项多中心、随机、双盲、与安慰剂对照的多中心lll期临床研究。共纳入185例接受过1-2次全身性治疗但疾病进展且携带IDH1基因突变的胆管癌患者,通过2:1的比例随机分为Ivosidenib组(124)和安慰剂组(61)。Ivosidenib组的胆管癌患者每天口服500 mg Ivosidenib,安慰剂治疗组的胆管癌患者每天口服安慰剂。最终取得了较为不错的试验结果:


_

Ivosidenib组

安慰剂组

中位PFS(无进展生存期)

2.7个月

1.4个月

中位OS(总生存期)

10.8个月

9.7个月

DCR(疾病控制率)

51%

28%

ORR(客观缓解率)

2%

0%

中位持续时间

2.6个月

1.6个月

严重不良事件

30%

22%


        总体而言,相比安慰剂组,Ivosidenib降低了63%的死亡风险,同时,无治疗相关死亡事件发生。

        值得注意的是,两组中位OS的数据相差不大,是因为61例安慰剂组的胆管癌患者中后期有35例患者口服Ivosidenib治疗。假如安慰剂组的胆管癌患者一直口服安慰剂,通过模型分析得出安慰剂组的中位OS仅6个月。


参考文献

[1]Lancet Oncol. 2020 May;21(5):671-684.

[2]Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):796-807.



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化疗

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敏感/毒副作用评估

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